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Manutenzioni e Installazioni

Decreto Balduzzi

Il ruolo determinante di un defibrillatore semiautomatico all’interno di un centro sportivo, nel caso una persona sia colpita da arresto cardiaco, è ormai riconosciuto da tutti. Proprio a conferma dell’importanza della presenza di un DAE in loco, il Governo italiano ha emanato un apposito decreto che obbliga per legge le società sportive a dotarsi di defibrillatori semiautomatici.
La normativa più recente in materia è il Decreto Balduzzi. Il Ministro della Salute Renato Balduzzi ha, infatti, firmato nel 2013 uno specifico decreto in materia di salute e sport, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 20 luglio 2013, inerente, nel dettaglio, alla dotazione e all’utilizzo di defibrillatori semiautomatici e di altri dispositivi salvavita e alla disciplina delle certificazioni sportive non agonistiche e amatoriali.
Secondo quanto sancito dal Decreto Balduzzi, le società sportive, sia dilettantistiche sia professionistiche, hanno l’obbligo di dotarsi di defibrillatori entro tempi stabiliti. Per le società sportive professionistiche il limite massimo entro il quale adeguarsi alla normativa è di 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto (ossia dal giorno 20 luglio 2013). Le società sportive dilettantistiche, invece, hanno 30 mesi di tempo per uniformarsi alla legge, sempre a decorrere dall’entrate in vigore dello stesso decreto. Sono per il momento escluse dell’obbligo di legge attività sportive a ridotto impegno cardiocircolatorio, come bocce, biliardo, golf, pesca sportiva di superficie, caccia sportiva, sport di tiro, giochi da tavolo e simili.
Il Decreto Balduzzi contiene anche specifiche linee guida inerenti alla dotazione e all’utilizzo di un defibrillatore. Il decreto prevede tra le altre cose la presenza sul posto di personale formato all’utilizzo del DAE pronto a intervenire in caso una persona venga colpita da arresto cardiaco. Il defibrillatore dovrà, inoltre, essere posizionato in un luogo facilmente accessibile, essere adeguatamente segnalato, e naturalmente dovrà essere perfettamente funzionante.
Come ricordato anche nelle linee guida allegate al Decreto Balduzzi, la letteratura scientifica internazionale ha dimostrato ampiamente che, in caso di arresto cardiaco, un intervento di primo soccorso tempestivo e adeguato contribuisce a salvare fino al 30% in più delle persone colpite. Oltre all’applicazione delle compressioni toraciche esterne, deve seguire l’utilizzo di un defibrillatore semiautomatico esterno, che consente anche a personale non sanitario specificamente formato di erogare la scarica elettrica. Perché ciò avvenga, è necessario, però, che il DAE sia posizionato all’interno dell’area sportiva. L’intervento di soccorso del sistema di emergenza 118, allertato e arrivato nel frattempo sul posto, completerà poi la catena della sopravvivenza.
Oltre all’obbligo di legge per le società sportive professionistiche e non, il Decreto Balduzzi evidenzia, inoltre, l’opportunità di dotare di un defibrillatore semiautomatico anche centri sportivi, palestre, e tutti i luoghi che ospitano attività che interessano in un qualche modo l’apparato cardiocircolatorio.

Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR)

Sapevi che il nuovo regolamento riguardo ai dispositivi medici entrerà in vigore dal 5 maggio 2020?  Se non ne eri a conoscenza, puoi scoprire tutto ciò che dovresti sapere nella nostra pratica guida…
Di cosa si tratta?
Del cambio della decennale direttiva sui dispositivi medici (MDD) che finora è stata la guida della regolamentazione dei dispositivi medici che ciascuno Stato membro ha interpretato singolarmente. La MDD diventa ora MDR ossia un regolamento, una legge. Adesso tutti i Paesi, mediante le autorità competenti, seguiranno un insieme di norme armonizzato unico.
Quando accadrà?
Il processo è iniziato oltre sette anni fa, ed è stato convertito in legge nel maggio 2018. Ora i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati, le autorità competenti addette al controllo ed in generale chiunque interessato dai nuovi regolamenti, dovrà adeguarsi non oltre il 5 maggio 2020. Il mancato adeguamento implicherà il divieto da parte del produttore di continuare a vendere i propri dispositivi oltre il maggio 2024. I prodotti già immessi sul mercato non subiranno alcuna conseguenza.
MDR e Brexit
Il MDR riguarda tutti gli attuali stati membri dell’EU, Regno Unito incluso, a prescindere da un futuro accordo e dalla potenziale data di implementazione della Brexit.
Nuove regole e regole addizionali per gli Enti Certificativi (organismi notificati)
In Europa degli oltre 80 Enti Certificativi presenti sono rimasti attivi in materia solo 50 circa ed il numero è destinato a diminuire ulteriormente. Il MDR stabilisce nuove regole su come gestire un Ente Certificatore (Notified Body, NB), incluso un processo rigoroso di revisione (audit) per ottenere il riconoscimento MDR. Non tutti gli attuali organismi notificati riusciranno a superare i nuovi rigorosi controlli. Attualmente solo l’ente certificatore di Cardiac Science, BSI, ha raggiunto il riconoscimento MDR per entrambe le sue due sedi (Olanda e Regno Unito).
Nuove regole e regole addizionali per produttori, distributori e fornitori
Il MDR introduce regole più restrittive ed aumenta i controlli per produttori, distributori e fornitori. Controlli che dovranno essere documentati durante il processo di ri-certificazione MDR e durante le verifiche ispettive. Si prevede che non tutti i produttori di dispositivi medici riusciranno a ottenere questo nuovo e più alto livello di eccellenza e, come conseguenza, verrà loro richiesto di ritirare dal mercato attrezzature/dispositivi una volta che il loro certificato di marchio CE sarà scaduto.

I produttori dei marchi da noi commercializzati sono già pronti per l’MDR, abbiamo già scelto per voi i migliori marchi pronti al futuro!

Una nuova legge per i defibrillatori

I defibrillatori sono strumenti considerati salvavita. L’importanza della loro diffusione contribuisce ad aumentare la probabilità di sopravvivenza a fronte di un arresto cardiaco improvviso.
Negli ultimi anni nel nostro Paese sta crescendo sempre più questa consapevolezza, e la stessa legislazione è orientata ormai in questa direzione.
Un segnale forte sta arrivando con una nuova legge, dedicata interamente all’utilizzo dei defibrillatori. Si tratta del DDL S. 1441, “Disposizioni in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici e automatici in ambiente extraospedaliero”, già approvato all’unanimità alla Camera lo scorso 30 luglio 2019, in attesa dell’approvazione finale e che è “volto a favorire la progressiva diffusione e l’utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici e automatici esterni”
Ma cosa prevede il nuovo testo di legge e quali sono le novità? Lo affrontiamo in questi semplici punti:

1. obbligo del defibrillatore per le pubbliche amministrazioni, le scuole e per il settore dei trasporti
Si introduce l’obbligo di installazione di DAE in aeroporti, stazioni ferroviarie, porti, su tutti i mezzi di trasporto che effettuano tratte oltre le 2 ore senza possibilità di fermate intermedie e in altre realtà, tra cui le sedi delle pubbliche amministrazioni, con priorità alle scuole, di ogni ordine e grado, e alle università

2. incentivazione per l’installazione dei DAE nei luoghi pubblici
Gli enti territoriali potranno incentivare l’installazione dei DAE in luoghi quali centri commerciali, condomini, alberghi e in ogni luogo aperto al pubblico

3. viene introdotto il principio del “Buon Samaritano”
Chiunque potrà usare un DAE senza paura di incorrere in sanzioni, anche senza aver frequentato il corso di abilitazione all’uso. I DAE oggi in commercio sono progettati in modo tale da consentirne l’uso a tutti ed escludere la possibilità che una persona non formata all’uso possa fare danni.

4. è fatto esplicito riferimento alla possibilità di utilizzo del defibrillatore completamente automatico
Il defibrillatore completamente automatico presenta diversi vantaggi rispetto alla versione semiautomatica. Con questo esplicito riferimento, viene eliminata l’attuale incertezza, allineando l’Italia agli altri Paesi Europei e USA.

5. precisazioni sulla legge Balduzzi per le società sportive
La legge Balduzzi per lo sport viene rafforzata, richiedendo alle società sportive di avere il DAE anche durante gli allenamenti e non solo nelle competizioni. Inoltre, le società che utilizzano impianti pubblici, avranno l’obbligo di condividere il DAE con gli utilizzatori degli impianti stessi

6. registrazione del DAE presso il 118
Con l’obiettivo di rendere il 118 in grado di localizzare tempestivamente il DAE più vicino e fornire indicazioni ai soccorritori chiamanti, sarà obbligatorio per i soggetti pubblici o privati in possesso di un DAE darne comunicazione al sistema di emergenza sanitaria di competenza territoriale, indicando il numero dei dispositivi, le caratteristiche, la marca e il modello, l’esatta ubicazione, gli orari di accessibilità al pubblico, la data di scadenza dei consumabili e i nominativi dei soggetti che hanno la certificazione all’uso del DAE.
Per tutti gli apparecchi acquistati dopo l’entrata in vigore della legge, la comunicazione al sistema di emergenza sarà fatta dal venditore

7. creazione di una app integrata con le centrali operative del sistema di emergenza per la mappatura di DAE e soccorritori
Con la creazione di questa app sarà possibile una rapida geolocalizzazione dei DAE e dei soccorritori più vicini. L’univocità di questa app permetterà di superare l’attuale situazione di frammentazione. I soccorritori potranno inserirsi su base volontaria negli archivi informatici della centrale operativa.

8. Informazione e sensibilizzazione
Al fine di promuovere la cultura del primo soccorso, focalizzare l’attenzione sul problema dell’arresto cardiaco e sulle manovre di RCP, saranno previsti momenti di formazione nelle scuole, che coinvolgeranno studenti, insegnanti e personale scolastico, campagne televisive e istituzionali